近期，《北京经济技术开发区首批“两区”建设改革创新实践案例》印发。自2020年9月“两区”建设推进一年以来，北京经开区始终以制度创新为核心，坚持大胆试、大胆闯，积极开展差异化探索，通过集成创新、接力创新等方式，以深层次改革赋能产业创新，形成的可复制经验有效推动了营商环境的改善，激发了各类资源要素的活力，形成了改革红利共享、开放成果普惠的良好局面。北京经开区融媒体中心推出“‘两区’建设改革创新实践案例”系列报道，今天刊发第1篇。

新冠疫情全球蔓延，谊安医疗系统股份有限公司呼吸机订单量激增，北京经开区企业柏瑞安提供的SMT（表面组装技术）模组外协加工服务，为呼吸机的批量生产、供应提供了保障；从一个医疗器械创意到研发形成创新产品一般需要几年时间，康脉科技用于乳腺外科的微创介入活检和良性肿瘤取出的医疗器械产品，在北京经开区借助创新服务资源研发培育，从创意到研发形成产品仅用不到两年时间……越来越多生物技术和大健康领域创新企业、创新产品涌入区内研发创新的背后，是北京经开区在推进“两区”建设中，率先搭建了生物医药产业全链条创新发展服务体系，让创新企业、创新产品培育驶上了“快车道”。

△柏瑞安生产车间

这样的全链条创新发展服务体系，在2021服贸会“北京日”暨“两区”建设一周年主题活动中由北京经开区发布，作为“两区”建设改革创新实践案例，将在全市复制推广。

生物医药产业是关系国计民生的重要产业，是现代产业体系中成长性最好、发展最为活跃的领域之一。北京经开区聚焦围绕生物医药产业链部署创新链，围绕创新链布局服务链，在生物技术和大健康产业领域率先搭建“概念验证平台-公共技术服务平台-打样中心-中试基地”生物医药产业全环节服务体系，强化对生物医药产业服务的系统集成、协同联动、开放创新，加快将北京经开区打造成为国内一流、国际公认的生物医药创新策源地、制度型开放和产业高质量发展示范区。

“点穴”式施策搭建产业全链条创新服务体系

生物技术和大健康产业作为北京经开区四大主导产业之一，聚集了包括拜耳、泰德、同仁堂等1700余家企业，形成涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链，一批功能各异的公共服务平台，为产业领域企业创新发展提供支撑。在“两区”建设契机下，北京经开区瞄准关键环节推进公共服务平台建设，构建生物医药产业领域公共服务体系。

△汇龙森生物医药园

为弥补科研成果与可市场化成果之间空白的关键环节，帮助科研人员迈出科技成果转化的“最初一步”，北京经开区鼓励汇龙森生物医药园等多家园区和龙头企业共同牵头建设概念验证中心，为基础研究成果等早期成果配置种子资金、技术验证、市场分析等资源，以论证创新想法、基础研究成果的商业化可行性。建于汇龙森生物医药园内的CTC国际医疗技术创新转化中心（以下简称“CTC”），可以为一线临床医生及海外创新项目提供临床技术创新落地产业化过程中的全方位支撑。同时，CTC自建有种子基金，以基金导入方式实现孵化项目公司化。

为解决中小微生物医药企业在技术信息、咨询、开发、试验、推广以及产品研制、设计、检测方面的服务需求，降低企业研发成本，减轻初创企业负担，北京经开区立足自身产业链条齐备优势，根据辖区内具有一定聚集度的产业共性及需求拓展服务功能，布局公共技术服务平台，为行业内的中小微企业提供低成本的公共技术服务，吸进国内外中小企业和促进高端人才回归，并使之扎根于北京经开区。

医疗器械是个综合学科，生物医药创新团队往往需要电子电路设计方面的专业知识作为支撑。为了弥补这些创新团队在电子电路设计领域的短板，北京经开区重点引导精通电子电路设计的企业从传统的加工代工向有源医疗器械打样中心转型。在帮助这些电子企业拓宽市场渠道的同时，引导他们利用行业优势，为医疗器械企业提供从产品的小试打样，到批量化的工艺设计、物料采买、全流程生产、工程质量、市场销售等一整套代加工服务，实现不同产品的批量化生产。

△中试基地工作人员正在进行设备调试

在药物的研发过程中，中试是新药从实验室到批量生产的关键步骤，但却是中小微生物医药企业最为头疼的问题，因为中试必须在符合国家标准的医药车间里进行，而符合标准的车间需要数千万乃至上亿资金建设，这对于企业来说极其困难。为了帮助企业实现从实验室小试到产线量产的跨越，北京经开区持续布局一批规模化中试基地，为企业在产品大规模量产前进行较小规模试验，提供中试放大、成果转化、验证测试等环节的中试服务，解决生物医药企业前期设备投入大的问题，节约项目经费，为科技成果转化提供便利。

同时，北京经开区注重加强顶层设计，出台一系列政策，支持链条上平台创新发展，打通全链条产业服务体系。例如，出台《北京经济技术开发区关于加快四大主导产业发展的实施意见》，推进新药评价、检测检验、医疗器械工程化平台、共性载体技术平台等服务平台建设，加快打造医药服务平台体系。

成效立竿见影，创新成果转化效率加速提高

一系列精准施策，北京经开区搭建形成的生物医药产业全链条创新服务体系，取得了显著成效。CTC在项目起步阶段即实施全面接手，可以解决团队管理、资金投入风险评估等问题，快速有效地将概念产品化。CTC自设立至2021年6月，已经在微创手术器械和机器人、肿瘤和心血管治疗等方面成功立项落地13个项目，其中2项为进口替代，11项为具有独特技术的创新产品，另有12项在立项调研中。目前CTC已获得专利授权23项，专利受理17项，另有39项专利在申请中。迄今，一项产品已经完成注册检测，另有5项产品在2021年内完成送检，预计2022年将有3个产品获得我国医疗器械注册证，多个产品将同步申请欧洲CE（被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照）及美国FDA（美国食品药品监督管理局）。

同时，北京经开区还实现了中小微生物医药企业创新服务水平的持续提升。在生物医药产业领域，北京经开区已挂牌认证了27家公共技术服务平台，涵盖了检测、服务、药物转化、基因片段合成等全链条服务，可以为中小微生物医药企业提供更优质便捷的全周期服务。以水木中晖验证检测平台为例，作为国内首家医疗器械“工程化设计+检验认证注册+CRO（研发外包组织）”的全产业链服务平台，可以从安全试验检测、医疗器械软件试验、专业医疗器械研发测试、医疗器械可靠性试验、IVD（体外诊断）研发及检测试验等方面，为医疗器械企业提供全流程技术服务。自平台成立以来，已为上百家医疗器械研发企业提供咨询、指导、检测服务。

打样中心的设立，使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，缩短研发周期，节约沟通成本。以柏瑞安有源医疗器械打样中心为例，柏瑞安依托其超过20年电子产品制造服务的资源和技术优势，建立了有源医疗器械打样中心，可以为一些已经完成产品定义的医疗器械公司提供产品实现过程所需的产品设计、材料选型、材料采购、工艺设计、样品生产等方面的专业服务，能支撑企业快速实现产品化及批量生产。自打样中心成立以来，已先后为华北区域数十家医疗器械企业提供过覆盖整个产品实现过程的全周期服务。

△北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司的生物大分子药物中试基地

中试基地的建设，助力北京经开区成为集“研发、中试、生产”为一体的生物医药产业主阵地，大大提高了生物医药创新成果转化效率。目前，北京经开区重点布局了蛋白药物、合成制剂、诊断试剂、细胞治疗等9家中试生产基地。2020年，9家中试基地已服务区内企业超300家次，合同金额超5亿元。2021年上半年，服务区内企业超130家次，合同金额超1.2亿元。其中，北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司打造的基于GMP规范（良好生产规范）的生物大分子药物中试基地，是国内唯一拥有大肠杆菌、毕赤酵母、动物细胞三大表达体系的中试生产基地，可为重组蛋白药物、单抗类药物、纳米抗体药物等生物大分子新药研发提供临床前药学研究的一站式CDMO服务（合同研发生产组织）。基地重点提供基于GMP规范的生物大分子药物中试服务，助力亿腾景昂纳米抗体创新药、苏州银河创新型肿瘤免疫治疗单抗药物、先为达生物治疗脂肪性肝炎的多肽药物等创新药加速投入临床使用。

抓住机遇再布局，完善服务体系推广至多产业

“生物医药产业全链条创新发展服务体系的搭建，为产业领域高质量发展带来强大动力，也为今后的制度创新和政策创新探索了有益经验。”北京经开区相关负责人表示，下一步，将紧抓服务业扩大开放综合示范区建设机遇，在完善创新服务链条、优化产业服务体系方面出实招、求实效，加快实现高水平科技自立自强，为建设国际科技创新中心提供有力支撑。

北京经开区在完善和推广全链条产业服务体系方面将再发力，持续从“引导企业开放已建技术创新服务平台”和“主动布局一批规模化产业技术创新服务平台”两个方面发力，不断完善生物技术与大健康产业领域的全链条服务体系，提升服务能力。同时，在新一代信息技术、高端汽车和新能源智能汽车、机器人和智能制造等其他主导产业领域，推广复制相应体系，形成覆盖更多产业领域的全链条服务体系。

未来，将在加强“三城一区”联动发展上再落子，推动“三城”科技创新联动发展，吸引“三城”高水平科技服务机构加入到创新服务体系中。充分利用“三城一区”科技成果转化线上平台，汇聚“三城”科研设施、科研设备、科研人才资源，共同打造创新服务体系，打造科创中心建设的良好创新生态。

记者：田艳军