近日，国药集团北京生物制品研究所（以下简称北京生物）自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）通过世界卫生组织（WHO）预认证。“这表明我们生产的脊髓灰质炎灭活疫苗的安全性和有效性得到认可，被正式纳入联合国药品采购目录。同时，也标志着北京生物在对标业界一流企业，加速推进国际化进程中写下了浓墨重彩的一笔。”北京生物有关负责人说。

△北京生物制品研究所有限责任公司。

据了解，脊髓灰质炎俗称小儿麻痹症，该疾病的防控成为世界性重大公共卫生问题，中国从20世纪60年代开始，通过口服“糖丸”，即口服脊灰减毒疫苗（OPV），进行常规免疫和多轮次强化免疫，明显降低了小儿麻痹症的发病情况。

然而OPV并不完美，容易导致脊髓灰质炎疫苗衍生病毒（VDPV）的产生，造成安全隐患。为此，WHO提出，应加强常规免疫系统并停用OPV，要求各国在2015年引入并在脊髓灰质炎免疫程序中接种至少1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），同时倡导脊髓灰质炎免疫应逐步变为三剂IPV接种免疫程序。

△疫苗包装线。

WHO的要求，对中国的脊髓灰质炎免疫工作提出更高要求，IPV的研发和生产成为摆在大家面前的一道难题。不仅野毒株疫苗全球销毁，无法获得，而且减毒株疫苗在国内外也没有产品上市，现有工艺技术无法实现规模化生产，国内sIPV紧缺并面临技术空白。为保证中国免疫策略与国际同步，已经有近50年生产和研究脊髓灰质炎疫苗历史的北京生物承担了这一重任。

△篮式反应器。

“我们率先攻克了sIPV疫苗研发关键技术瓶颈。”北京生物有关负责人说。在细胞和疫苗株方面，确定Vero细胞安全生产代次，建立符合国际标准的种子库。在生产工艺方面，发明新载体，创建篮式反应器技术平台和细胞消化新工艺，解决反应器连续放大技术难题，实现年产能5000万剂次以上。在质量控制标准方面，建立Sabin株D抗原标准品，首创HPC检测方法和荧光MAPCREC方法，解决质控无标准的国际性难题。在临床效果评价方面，创建假病毒中和检测关键技术，建立sIPV疫苗临床有效性和安全性评价技术。

△细胞观察台。

技术攻关实现成果突破。北京生物sIPV拥有完全自主知识产权，获得5项专利授权、国家Ⅰ类新药、生产批件1项、中国药学会科学技术一等奖、最具临床价值（上市）儿童新药奖和北京市新技术新产品证书，成为2018年中国医药生物技术十大进展之一。截至目前，北京生物脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）、脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）、新冠灭活疫苗（COVID-19 Vaccine）均已通过WHO预认证，黄热疫苗（YFV）通过WHO现场检查，未来，北京生物将带动更多中国疫苗走向全球，进一步提升中国疫苗产业的国际化水平。

企业供图

记者：孙艳平