实验室里，研发人员正将检测样本放进一台红色仪器中，透过玻璃视窗，可见细如头发丝的导管正在检测样本，自动运行30分钟后，仪器屏幕上便可呈现基因分析的结果。这样的场景，在北京经开区企业德诺杰亿（北京）生物科技有限公司（简称德诺杰亿）很是常见。然而这台设备，却打破了高端仪器的国际垄断，成为国产化基因检测“金标准”平台仪器。

德诺杰亿董事长曹健荣不禁对记者感慨道：“自主研发就像走红军长征路，时时可死，步步求生。”既然前路艰险，德诺杰亿又为何选择自主攻关？基于毛细管电泳（CE）的Sanger测序，即毛细管电泳基因分析技术，是生命科学，尤其是核酸分析的基础方法，已成为基因测序“金标准”，意味着这是世界公认的基因测序领域准确性、可靠性最高的一个技术方法。但该技术此前由海外一家公司独家掌握数十年，导致在国内需要应用该技术的各个领域中，该公司将具有绝对的话语权。若要打造中国人自己的数据安全可控的基因分析仪，德诺杰亿只能选择从零开始攻克这一核心技术，研发具有自主知识产权的全自动毛细管电泳仪（基因分析仪），才有可能啃下这块“硬骨头”。

资料图。

近2000个日夜，曹健荣带领林小靖的研发团队和马世宏的项目团队并肩作战。没有经验可借鉴，他们便通过查找论文、国内外调研咨询等，蹚出一条新路。由于涉及机械、电气、化学、生物、光学等多学科交叉领域，关键技术环环相扣，团队经常是拨开迷雾又见迷雾，任何一项技术或工艺不能突破，都将会导致前功尽弃。“每次可能获得一点儿信息，将很多信息碎片拼在一起，进一步挖掘试验，终于打磨出我们的产品。”项目负责人马世宏回忆说。他们解决了毛细管阵列组装技术、精密温度控制技术、基因分析算法等七大技术难题，花5年时间研制出原型机。

直到2018年，德诺杰亿开始步入产品转化量产阶段。“产品落地对稳定性要求很高，我们得一一‘排雷’，才能把实际应用中预期不到的问题解决掉。”林小靖说。在这个过程中，她也从研发人员成长为德诺杰亿副总经理，和负责研发迭代、生产、市场的“战友”们继续一起奋战。在位于北京经开区的产线上，德诺杰亿的团队开启又一轮攻坚克难，解决设备散热问题，解决耗材使用寿命问题，解决核心零部件一体化问题，甚至还要解决上下游产业链配套供应问题。

如今，德诺杰亿的U2000全自动毛细管电泳仪和U2000π法医遗传分析仪已经获批上市，四通道基因分析仪（Sanger测序仪）即将取得医疗器械注册证，八通道基因分析仪样机初具雏形……实现进口替代，德诺杰亿打破了基因分析仪的国际垄断，填补国内空白。

走在其生产线上，身穿蓝色工服的工作人员分工配合，有人在组装零部件，有人在调试设备，有人在包装，最快能达到一天生产一台基因分析仪的速度。

德诺杰亿营销总监郭敬舜说：“由于毛细管电泳基因分析技术是主流的身份鉴定识别技术，在公安司法领域常用于亲缘鉴定、案件侦破和基因数据库建设等，数据涉及个人、民族基因信息等，国内生产的设备能够保障基因信息数据安全。同时，该设备具有高分辨率、高灵敏度以及标准化分型方面的优势，且购置和使用成本低、操作便捷，有助于精准医疗的普及，未来可广泛应用于医疗、公安司法、食品农牧、教育科研等多个领域。”

“自主创新，要发扬百折不挠的长征精神，只有把核心技术掌握在自己手中，才能真正掌握竞争和发展的主动权。”曹健荣说，“正如党的二十大报告中所强调的，必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力。接下来，德诺杰亿也将继续围绕国家战略和市场需求进行布局，以仪器与试剂一体化为核心竞争力，打造有口皆碑的国产品牌。

融媒体中心：孙艳平