神州细胞首个国产重组凝血因子即将获批上市
2021-06-16 11:36
来源: 北京号
近日，记者从神州细胞工程有限公司（以下简称神州细胞）获悉，其自主研发的SCT800 重组人凝血因子rFVIII继2019年11月提交生物制品上市许可申请后，将于近期获批上市。
据了解，凝血因子VIII是血友病A 的主要治疗药物，按来源分为血源性人凝血因子VIII（pdFVIII, plasma-derived FVIII）和重组人凝血因子VIII（rFVIII, recombinant FVIII），基于输入性感染等安全性方面的考虑，重组人凝血因子VIII在众多国家已成为治疗血友病的首选。
血友病是一种遗传性凝血功能异常的出血性疾病，按发病机制，分为血友病A及血友病 B，其中血友病A约占总患病人数的85%。该类疾病的主要治疗方式为凝血因子替代治疗。
6月5日， SCT800关键性临床试验结果线上刊登于血友病疾病领域知名期刊——《Haemophilia》杂志，这也是神州细胞首个国产重组凝血因子VIII 临床研究正式刊登于国际权威杂志，充分验证了 SCT800对中国血友病A患者的疗效及安全性。
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