近日，国家药品监督管理局药品审评中心批准NWKJ（企业代称）“自体记忆性淋巴细胞注射液”（注册商标为NewishT®）临床试验申请。

企业联合创始人、首席运营官说：“这款产品属于治疗用生物制品1类新药，是全球第一款经国家药品监管部门批准进入临床的、以中央记忆型T细胞（TCM）为主成分细胞的过继性细胞免疫治疗产品，标志着免疫细胞药物治疗实体瘤研究迈向新的里程碑。”

据介绍，TCM具有归巢性、记忆性、持久性及扩增性，能在体内存活长达10年。相对于以效应T细胞为主成分细胞的免疫细胞治疗产品来说，TCM突破了以往产品体内存活和作用时间较短的缺陷，有望成为具有广阔抗肿瘤前景的生物制品新药。

新突破背后源于产学研的紧密合作。“在清华大学陈立功教授和企业联合攻关下，研发出具有自主知识产权的自体记忆性淋巴细胞注射液，这是我们一起在肿瘤治疗领域取得的首款突破性成果。”刘德芳博士介绍道。该产品兼具癌症预防和治疗双重功效，国家癌症中心临床结果显示，NewishT®可延长癌症患者中位无复发生存期，且研究期间未发生严重不良事件，安全性好，生活质量明显优于对照组。

在刘德芳博士带领下，企业组建起年轻的研发注册团队，在CMC工艺开发、质量研究、GMP生产质量管理体系建立和实施、药理毒理、医学临床设计、药政法规、新药注册IND申报等药物研发关键环节，通过持续的学习打通研发注册路径。“此次临床研究申请成功获批，助推公司驶入研发快车道，开启高速创新之路。”刘德芳博士说。

近年来，扎根北京经开区生物医药与大健康产业，该企业已成长为国内DNA核酸疫苗领域的佼佼者。目前，企业已突破美国主导的第一代DNA疫苗免疫原性弱的技术瓶颈，推出世界首创的第二代DNA疫苗平台。同时，企业正在推进注册的3款First-In-Class型抗肿瘤DNA创新药物，覆盖肝癌、HPV等治疗领域，预计将于2022年和2023年相继进入临床阶段。

企业供图

记者：孙艳平