在医药研发与创新日新月异的今天，确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，是推动医药科技进步、保障公众健康安全的基石。

10月23日，应急总医院临床试验机构成功举办“医院高质量发展项目-2024年药物/医疗器械临床试验质量管理培训”。本次培训由吴迪院长亲自担任大会主席，药学部张藜莉主任主持大会。并特邀北京积水潭医院王美霞教授、国家GCP检查员孙哲教授、普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司孙绍然教授前来授课，三位专家以深厚的专业知识和丰富的实践经验，为参会者带来了一场知识与智慧的盛宴。

吴迪院长致辞，寄语大会圆满成功

培训伊始，吴迪院长首先对三位专家的莅临表示热烈欢迎，并简要介绍了本院GCP的发展现状。他期望与会者能够通过此次培训有所收获，共同推动临床试验质量管理水平的提升，并预祝本次培训取得圆满成功。

临床试验数据质量关键要素：基石稳固，质量为先

首位，王美霞教授以其对GCP原则的深刻理解和实践探索，深入剖析了“临床试验数据质量关键要素”。她强调，从试验设计到数据收集、分析、报告的每一个环节，都需严格遵循科学原则与伦理规范，确保数据的可追溯性、透明度和可靠性。通过现实案例，进一步阐释了高质量数据对于加速药物研发进程、提升药品审批效率的重要性，为参会者树立了“数据为王”的核心理念。

医疗器械临床试验机构监督：精准施策，确保合规

紧接着，孙哲教授围绕“《医疗器械临床试验机构监督检查要点和判定原则（试行）》学习体会”进行了精彩讲解。她详细解读了最新的监管政策与指导原则，通过实例分析，清晰勾勒出监管机构在医疗器械临床试验中的关注点与审查重点。同时还着重介绍了如何通过建立健全内部管理体系、加强人员培训、优化试验流程等措施，提升机构的整体合规水平，为医疗器械的安全有效上市提供坚实保障。

药物临床试验核查：实战演练，案例为鉴

随后，孙绍然教授以“药物临床试验核查要点和案例分析”为主题，将理论与实践紧密结合，通过一系列典型核查案例，生动展示了核查过程中的关键步骤、常见问题及应对策略。她特别指出，核查不仅是对试验合规性的检验，更是对研究团队专业能力的考验，通过深入分析案例中的成功与不足，鼓励参会者从中汲取经验，不断提升自身在临床试验设计、执行与报告方面的能力，共同促进药物研发领域的健康发展。

总结展望，助力高质量发展

最后，张藜莉主任对本次培训进行总结。她强调，本次GCP专业培训不仅是一次知识的交流与碰撞，更是一次行业共识的凝聚与升华。三位专家的精彩分享，不仅为参会者提供了宝贵的实践指导，更为推动我院临床试验数据质量的全面提升、加速医药创新成果的转化应用注入了强劲动力！

来源：应急总医院

供稿：临床试验机构办公室

审核：张藜莉

编辑：莫鹏

监制：彭雪征