近日，北京经开区企业北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（以下简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验完成首次分析揭盲、主要效力指标和安全性评估，结果满足预设目标，标志着公司该款疫苗研发，取得又一关键性突破。

康乐卫士CEO陶然表示：“此次收到独立数据监查委员会（IDMC）的建议书，标志着康乐卫士九价HPV疫苗研发取得关键性突破，也为九价HPV疫苗商业化奠定了坚实的基础。依托与国际接轨的全过程质量管控体系，我们将科学统筹临床试验数据核查与上市申报工作，全力推进安全、可及、优质的国产九价HPV疫苗早日获批上市，为守护女性健康、消除宫颈癌贡献中国力量。”

据介绍，康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、随机、阳性对照设计，共招募入组约12000例受试者，设置14次访视。截至目前，该试验第10次访视样本检测已结束，第11次访视样本检测持续进行中，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数。

与此同时，康乐卫士还在国内开展九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期保护效力临床试验，并在印度尼西亚开展九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验，且于近期完成了主要研究终点的首次揭盲分析。此外，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期保护效力临床试验已按照组织病理学终点完成期中分析，结果符合预期，且已向CDE提交三价HPV疫苗PreBLA沟通交流会议申请。

康乐卫士有关负责人表示：“我们将积极推进三价HPV疫苗的上市许可申报，并同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交九价HPV疫苗（女性适应症）国内生物制品许可申请。同时，公司持续打造先进的生产能力，已在昆明建设完成HPV疫苗产业化基地，并于今年初顺利完成九价HPV疫苗技术转移和工艺验证，标志着公司全面打通九价HPV疫苗从研发到规模化生产的产业闭环，并将开启产品上市注册申报和国产HPV疫苗上市销售的新航程。”

编辑：徐祎