北京经济技术开发区（北京亦庄）生物技术和大健康产业再获重大突破。近日，由区内企业艾美疫苗股份有限公司（以下简称“艾美疫苗”）自主研发的mRNA带状疱疹疫苗，成功获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。这是继2025年3月该产品获得美国FDA临床试验许可后取得的又一关键性进展。这一里程碑事件标志着北京亦庄在新型疫苗研发领域的国际竞争力进一步增强。

临床前研究数据显示，该疫苗展现出卓越的免疫原性。经国际权威第三方检测机构验证，其诱导的特异性T细胞免疫反应、特异性IgG抗体滴度及膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度等关键指标，均显著优于当前国际主流重组亚单位疫苗对照产品。这一优异表现为其后续临床研究提供了强有力的科学支撑。

据了解，带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起的感染性疾病。流行病学数据显示，全球成人VZV感染率超过90%，亚太地区年发病率达3‰—10‰，且每年以2.5%—5%的速度递增。随着年龄增长，50岁以上人群的发病率、住院率和病死率显著上升。目前，疫苗接种是预防带状疱疹及其并发症的最有效手段。

市场分析显示，2024年GSK（葛兰素史克）相关产品全球销售额达43.1亿美元，而中国目标人群接种率不足1%。预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达200亿元，全球市场约达239亿美元，全球带状疱疹疫苗市场存在巨大发展空间。“值得注意的是，目前全球尚未有mRNA带状疱疹疫苗获批上市，艾美疫苗的突破具有重要战略意义。”艾美疫苗有关负责人说道。

作为中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，艾美疫苗具有成熟的mRNA疫苗研发体系，现已打通mRNA疫苗研发、生产等全产业化的流程，在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。公司有关负责人表示：“艾美疫苗的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势，有望重塑市场格局。我们将加速推进其临床研究进程，力争早日实现产品商业化，同时持续深耕mRNA技术平台，布局更多创新型疫苗产品管线，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，为全球公共卫生事业贡献中国智慧。”

北京经开区已集聚生物医药企业近5000家，规模以上工业企业五年增长近3倍，2024年生物技术和大健康产业产值占全市近“半壁江山”。随着国际医药创新公园（BioPark）和“新药智造”产业高地建设的提速，这里正成为全球医疗创新的重要策源地。

编辑：徐祎