在布满重要血管神经的肝门区、胆囊旁、胰腺周围，传统“热”或“冷”的物理消融方式或者外科手术带来的高风险曾让无数医生望而却步，因此这些地方也长期被视为肿瘤治疗的“手术禁区”。如今，一柄来自海淀“智”造的“纳米刀”正劈开禁区荆棘——近日，海淀企业赛诺微医疗科技（北京）有限公司（以下简称“赛诺微”）自主研发的全新一代不可逆电穿孔设备Dophi®陡脉冲治疗仪正式获中国国家药监局（NMPA）批准上市，成为我国首个同步通过中美欧三重认证的肿瘤消融产品，以“海淀方案”打破国外巨头十余年垄断，为全球20%无法接受常规手术的绝境患者点燃生机。

“纳米刀”破解“手术禁区”安全性、精准度和稳定性显著提升

走进赛诺微北京研发中心，工程师正操作着一台抱枕般大小的设备，手指轻轻一点，电流、阻抗、温度等手术中的关键参数跃然“屏”上，模拟出的蓝色高压电脉冲，精准“刺”向目标区域。“这就是Dophi®陡脉冲治疗仪的核心——不可逆电穿孔消融技术。”公司创始人张金迪介绍说，“这是目前最先进的肿瘤消融技术之一，原理是将高压电脉冲作用于肿瘤细胞膜，使细胞膜上形成不可逆的‘纳米级’孔隙，诱导肿瘤细胞凋亡。因为细胞形成的孔隙是纳米级的，因此也被称为‘纳米刀’。”

据介绍，该技术利用高压电脉冲在细胞膜上打出纳米级不可逆孔隙，使细胞内外离子交换失衡，细胞内环境稳态受到破坏而最终死亡。其最大优势在于治疗过程中不产生明显温度变化，可实现“选择性”消融。高压电脉冲仅对细胞膜脂质双分子层产生作用，而血管及胆管结构保留完整，对胃、肠道等脏器同样具有保护作用，且消融效果不受热沉效应影响，适用于消融治疗靠近肝门、胆囊、膈肌和结肠等肝脏特殊部位的肿瘤，且已被证实安全、有效。

“纳米刀”的突破，为肿瘤治疗带来了革命性的改变。张金迪介绍：“传统‘热’消融或者‘冷’消融在治疗过程中带来的温度变化，容易损伤周围的重要血管、神经和胆管，使得肝门区、胰腺周围等部位成为‘手术禁区’。而‘纳米刀’技术一大优势在于不产生明显温度变化，通过超高压电脉冲精准作用于肿瘤细胞，既能消融传统手术‘禁区’的肿瘤，又能保护周围健康组织。”

然而，这项技术此前长期被国外企业垄断。张金迪坦言：“进口设备虽早在2012年就在欧美上市，却存在高压系统重启故障、测温功能缺失、心电干扰等安全隐患，给临床使用带来诸多困扰。更让人却步的是进口设备近千万元的价格和单次近二十万元的费用。”

赛诺微团队通过自主研发，不仅让产品更加轻量化、小型化，还将高压隔离性能显著提升至万伏级，更首创了在治疗探针上集成实时温度监测模块，内置心电防护系统，彻底解决了国际产品的安全隐患，确保了治疗过程的安全性和稳定性。“我们的设备在安全性、精准度和稳定性上与进口设备相比均实现了显著提升。”张金迪介绍，目前，Dophi®陡脉冲治疗仪已在法国、德国、意大利等国家的多个全球顶尖医院成功完成了数千例的手术，赢得了国际医学界的广泛认可。该产品尤其对靠近肝门区、胆囊、胆管、胰管、输尿管等关键部位的肿瘤展现出独特优势，为许多原本无法接受传统治疗的患者带来了新希望。

“在德国完成首例手术后，慕尼黑的医生主动帮我们推荐了其他医院。”张金迪说，中国科技用硬实力赢得了信任。相比进口品牌，该设备价格降低50%以上，手术费用有望缩减至进口方案的30%，这将显著降低患者负担，让更多患者有机会接受这一前沿治疗。目前，该产品在国内的临床工作已启动，接下来公司也会联动中欧专家，加速这项尖端技术的临床普及。

“不甘心”点燃创业火种硬核科技“破壁”国外垄断

赛诺微成立于2015年1月，是国家级专精特新“小巨人”企业，公司专注于微创外科手术和肿瘤微创介入治疗领域，致力于成为全球首选的微创外科整体解决方案提供者。

赛诺微的诞生，源于创始人张金迪在GE医疗、美敦力等国际医疗器械巨头企业任职时的“不甘心”。“欧美企业几乎垄断高端外科市场，但技术差距并非不可逾越。”2015年，他集结清华校友及跨国企业同事组成核心团队，从微创外科器械切入，立志打造中国自主高端品牌。　　　　　

创业首道难关竟是“找供应链”。研发腹腔镜时，其中有一个核心部件，国内产业链一片空白，团队辗转德国慕尼黑光学展，带着图纸而非样品寻找供应商。“对方报价高昂，我们索性回国自己培育产业链。”张金迪回忆。

赛诺微研发的多款产品创造了行业或国产“首款”，如今已成功构建外科能量、智能吻合、外科视觉、肿瘤消融四大平台，产品涵盖微创手术全过程中的核心设备与器械，以百余项原研技术和融合创新方案为全球六十多个国家和地区的上千家临床机构提供高品质的方案。（记者 王萌）