一款新药、一台先进的医疗设备，从实验室里的创新想法，到最终能够服务于患者，往往需要经历一条漫长复杂的审批和转化之路。如何为这条路“清障提速”？９月９日上午，北京药品医疗器械创新服务站（大兴）（以下简称“大兴站”）正式揭牌，通过政策、专家等综合资源保障，让评审服务“走在前”，助力药械创新“不绕弯”。

从“终点裁判”到“全程教练”为创新“精准护航”

作为服务北京市医药健康产业高质量发展的创新平台，大兴站落实“6+5+3”产业发展新蓝图，聚焦药械研发企业、科研机构、创业者等主体，延续了北京药品医疗器械创新服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”五大核心功能，并结合区域产业特色进行优化升级。据了解，这是继昌平区、经开区之后，北京市设立的第三家市级药品医疗器械创新服务站，标志着首都生物医药产业服务网络进一步完善。

“过去，我们很多企业埋头研发数年，到了注册申报的最后关头，才发现某些环节不符合评审要求，时间和研发成本的损失难以估量。” 相关负责人介绍，如今大兴站将化身“全程教练”，提供平台搭建、定制咨询、课题研究、审评评批前置、人员培训、品牌建设等六大方面“一站式”服务。对获得国家级、市级创新认定的产品，在注册核查、生产检查、产品抽验等关键环节，给予优先服务保障；对重点创新药械，实施专班保障与深度协同，全程跟踪协调，确保重点项目快速推进、创新产品早日上市，破解创新项目前期投入大、研发周期长等痛点。

这种“将监管变为服务”的模式，让企业感受颇深。“大兴站的成立，为我们打通了更便捷的沟通和培训渠道。”北京五和博澳药业股份有限公司有关负责人表示，“它将有效解决创新药全链条的技术问题，缩短审评周期，助力药物的上市进程。”

从“单点服务“到”生态营造“共筑产业发展高地

作为首都生物医药产业重要基地，大兴区已集聚800余家企业，其中包括12家国家级检定研发机构、292家高新技术企业，诞生了5款1类创新药、14款国家创新医疗器械。大兴站的落地，将进一步强化区域产业优势。“大兴站的建立将大幅提升生物医药基地在创新药品医疗器械审评审批方面的服务能力。我们将以大兴站为纽带，进一步整合市、区两级资源，助力基地打造成区域产业标杆，推动全区医药健康产业高质量发展。” 大兴生物医药产业基地公司有关负责人表示。

未来，大兴站将提供人员培训、定制咨询等综合性服务，开放创新企业实训、产品培育、成果展示三大实践基地，聚焦创新生态构建，搭建产学研融合平台。大兴区市场监督管理局有关负责人表示，“我们将与北京市药监局紧密协同，持续优化区域营商环境，构建‘多层次、多渠道、全覆盖’的产业服务体系，加强对创新药械项目的服务指导，最大限度提升政策惠及面。”

记者：孙菲

摄影：张子凡

编辑：陈怡

监审：张晶晶