一款来自北京昌平的医疗器械获得国家药监局批准，于2026年3月获评上市，它让先天性眼球震颤——这个被称为眼科“不治之症”的疾病，首次迎来了真正意义上的有效治疗。

这款名为“i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器”的产品，由驻昌企业超目科技（北京）有限公司自主研发，是全球首款针对先天性眼球震颤的三类有源植入医疗器械。它的获批，不仅是一个产品的上市，更是昌平脑机接口产业发展的一枚重磅成果。

百万患者的“视力困境”

眼球不停在跳，世界永远在晃

先天性眼球震颤是一种先天遗传性眼疾，通常在婴儿出生后3至6个月发病，伴随终身。患者的眼球会不受控制地节律性摆动或跳动，导致视线无法稳定聚焦，眼前的世界处于晃动之中。患者常伴有视力下降、双眼视功能障碍，为了看清楚物体，许多人不自觉地偏头、侧脸，久而久之还可能影响脊柱发育。

据统计，该病患病率约为千分之一至千分之三，我国患者数量约130万，全球约700万。然而，长期以来这一疾病缺乏有效的治疗手段。无论是光学矫正、药物治疗还是传统手术，都无法从根源上消除眼球震颤，至多只能在一定程度上改善症状或矫正异常头位。

二十年磨一剑

从青蛙实验到全球首创器械

这场医学突破的起点，要追溯到2003年。当时，北京大学人民医院眼科专家王乐今在北京一所盲校义诊时，一位8岁的女孩问他：“医生叔叔，能不能让我的眼球歇一会儿，不要再颤动了？”女孩的这句话，深深触动了王乐今，也成为他二十余年攻关的起点。

2004年，他在北京西站候车时，脑海中突然浮现出本科时做的青蛙肌肉收缩实验——用电极刺激青蛙骨骼肌，便能调控肌肉收缩。一个念头如电光火石般迸发：可以用电刺激中和眼部肌肉牵连的眼球震颤，调控异动的神经。

从灵光一现到产品落地，是一条漫长而艰辛的路。2018年，王乐今的PCT国际专利获批，他顺势成立了超目科技（北京）有限公司。与此同时，北京工业大学信息学部微电子学院王文思教授加盟团队，着手将电极刺激疗法产品化；具有医疗器械投资背景的王天放也以零薪酬加入创业团队，负责募集资金。这支“医工结合”的创业团队，让科研成果加速走向临床转化。

“精准电刺激”

工作原理与卓越疗效

此次获批上市的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，通过手术将设备植入患者耳后皮下，电极连接至眼部肌肉和相关神经，通过设定专属的电流参数，对眼肌进行个体化的轻微电刺激干预，抑制异常的神经冲动，从而使不自主跳动、摆动的眼球恢复平稳。

相比传统手术需要截除或移位眼肌，i-NYS的治疗方案“不破坏患者的眼部神经肌肉，且疗效稳定、长期预后效果好”。患者小肖是全球首位接受i-NYS植入式治疗的患者，他回忆起手术当天仍难掩激动：“医生在调试设备的时候，突然我眼睛一下子不颤了，那一刻我才明白，正常的世界原来是这样的。所有的等待和坚持都值了。”如今，小肖的视力已恢复正常，并成功考取了驾照。

i-NYS的临床试验数据同样令人振奋。该产品在首都医科大学附属北京朝阳医院、北京同仁医院、北京儿童医院完成了多中心临床试验，共入组71例先天性眼球震颤受试者。术后6个月随访显示，受试者眼球震颤幅度下降84.1%，震颤频率下降79.4%，黄斑中心凹注视时间提升587%，且未发生手术相关不良事件。

该产品采用植入式眼部肌肉神经电刺激技术，通过电极对眼外直肌的电刺激，以改善水平型眼球震颤症状，与现有临床治疗方案相比具有局部创伤小、可控性较强、治疗效果稳定的特点，为全球首创产品。

2024年1月，i-NYS进入国家药监局创新医疗器械特别审查“绿色通道”；2025年6月，获得美国FDA人道主义使用器械认定；2026年3月13日，正式获批上市（注册证号：国械注准20263120535）。这一系列里程碑，标志着中国在高端眼科医疗器械领域实现了一次意义深远的“全球首发”。

从眼球震颤到脑机接口

让创新持续“进击”

i-NYS的成功只是超目科技创新之路的一个起点。据超目科技首席执行官王天放介绍，基于神经电刺激技术，公司正在开发一款面向视障患者的视觉脑机接口产品——NeuraVision。该项目已入选国家工信部和国家药监局共同发起的“揭榜挂帅”项目，旨在帮助全国视障患者“实现真正看见的目的”。

放眼更大图景，昌平区正在加速构筑脑科学与脑机接口产业高地，出台全市首个脑科学与脑机接口产业发展行动计划及配套政策措施，明确2027年产业集聚区初具规模、2030年力争形成百亿级产业集群的发展目标，并推出八项集成式专项政策，为脑机接口全链条发展提供政策“加速器”。如今，29家脑机接口企业在昌平汇聚成链，这片创新热土正在书写未来产业的崭新篇章。

从2003年听到那位8岁女孩的恳求，到2026年全球首创产品获批上市，二十余年的坚持终于开花结果。这背后，是医工交叉的深度协作、产学研的紧密联动，更是昌平区医药健康产业创新生态持续优化的生动成果。当越来越多像i-NYS这样的“中国首创”从昌平走向世界，我们有理由相信，更多曾经被判定为“不治之症”的疾病，终将迎来属于它们的“治愈时刻”。

内容来源：北京昌平微信公众号、李康